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最新!二尖瓣成形環(huán)獲批NMPA!
加入日期:2024/1/4 15:09:48  查看人數: 1961   作者:admin
2023年12月22日,佰仁醫(yī)療(688198)發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的二尖瓣成形環(huán)產品注冊申報獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(國械注準20233131974),這是公司現有瓣膜成形環(huán)的二尖瓣成形環(huán)升級產品。

#產品介紹

該產品是在公司原有瓣膜成形環(huán)產品大量用于國內患者二尖瓣修復的床實踐經驗的基礎上, 采用半硬生理環(huán)結構設計彈性合金材料加工制造, 對標進口最新一代二尖瓣成形環(huán), 不僅可獲得好二尖瓣成形效果,同時兼顧瓣膜病患者全生命周期管理理念, 適應未來可能需要接續(xù)環(huán)中瓣再介入治療的需求而研發(fā)的升級換代產品。

瓣膜成形環(huán)(僅作示意,圖源:佰仁醫(yī)療官網)

瓣膜成形術始于上世紀六十年代,主要解決因各種原因引起的瓣葉對合不良導致的心臟瓣膜返流,通過瓣膜成形手術和瓣膜成形環(huán)的植入獲得穩(wěn)固的矯治,使自身瓣葉恢復正常對合關系,以消除關閉不全,從而達到修復瓣膜功能的治療目的。

正常瓣膜與病變瓣膜示意圖(圖片來源:網絡)

瓣膜成形環(huán)作為一種植入器械不同于人工心臟瓣膜,其研發(fā)與臨床應用需要經歷不斷探索、 改進與完善的過程。

公司瓣膜成形環(huán)產品于 2005 年 1 月首次獲準注冊上市,填補了國內瓣膜修復產品的空白。上市近 19 年來,累計約 10 萬余患者通過該產品的植入,修復了瓣膜功能而免于瓣膜置換, 推動了瓣膜成形術在國內的開展與普及。 

長期以來公司瓣膜成形環(huán)產品市場占有率一直穩(wěn)居領先地位, 隨著二尖瓣退行性病變患者逐年增加, 瓣膜修復理念被廣泛接受以及瓣膜成形手術技術的推廣,二尖瓣成形手術量逐年加速上量, 期待新注冊的二尖瓣成形環(huán)將為患者提供更好的治療效果。

至此,升級后的二尖瓣成形環(huán)與公司去年注冊的新三尖瓣成形環(huán)一起,完成了國產品牌二尖瓣和三尖瓣修復產品的升級, 高端產品全面實現國產替代又上一個新臺階。#公司介紹

佰仁醫(yī)療成立于2005年,是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產的高新技術企業(yè),于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。

該公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學改性處理技術,是國內技術領先的動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺企業(yè),產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域。

佰仁醫(yī)療擁有原創(chuàng)性的動物組織工程和化學改性處理技術,可使處理后的動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求。公司使用該技術生產的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊,是國內最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學數據的國產產品。

依據平臺技術,佰仁醫(yī)療延伸開發(fā)了生物補片類產品,應用于循環(huán)系統修復、胸外氣管與肺組織修復、硬腦(脊)膜修復以及疝修復等并將進一步向眼科、血管外科等延伸應用。

佰仁醫(yī)療創(chuàng)新實力強大,公司人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣、豬主動脈瓣)、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補片、神經外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補片7項產品均為國內首個獲準注冊的國產同類產品。

#公司主要產品

目前佰仁醫(yī)療產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域。

心臟瓣膜置換與修復:

先天性心臟病植介入治療:

外科軟組織修復:

#專利信息

截至發(fā)稿日,查詢公司已有專利42項,最新的6項專利如下:

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