國(guó)衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2025〕6號(hào)

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

 

　　為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及其實(shí)施辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前診斷中的產(chǎn)前篩查（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)前篩查）服務(wù)依法執(zhí)業(yè)依法管理，切實(shí)維護(hù)群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。

 

　　一、明確審批主體

 

　　產(chǎn)前篩查是指通過臨床咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫等技術(shù)項(xiàng)目對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。按照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第三十二、三十三條，《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第三十五條，從事產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)），須經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門許可，從事產(chǎn)前篩查的人員（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)前篩查人員），須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門許可。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查人員，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)提供臨床咨詢、超聲產(chǎn)前篩查、生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等服務(wù)。其中，超聲產(chǎn)前篩查是產(chǎn)前篩查的內(nèi)容之一，根據(jù)超聲技術(shù)發(fā)展和臨床意義，目前超聲產(chǎn)前篩查主要包括妊娠早期（孕11-13+6周）對(duì)胎兒頸項(xiàng)透明層（NT）厚度等指標(biāo)測(cè)量和觀察以及妊娠中期（孕20-24+6周）針對(duì)常見嚴(yán)重結(jié)構(gòu)畸形疾病對(duì)胎兒進(jìn)行相應(yīng)切面的系統(tǒng)篩查。不具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員不得開展產(chǎn)前篩查服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為一般孕婦提供常規(guī)孕產(chǎn)期保健服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確告知其到有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受產(chǎn)前篩查服務(wù)。

 

　　二、加強(qiáng)人員管理?

 

　　產(chǎn)前篩查人員主要包括從事臨床咨詢、超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師和從事生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的技術(shù)人員。申請(qǐng)從事產(chǎn)前篩查的人員，須符合《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《基本標(biāo)準(zhǔn)》）規(guī)定的產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員能力（見附件1）。申請(qǐng)從事產(chǎn)前篩查的人員經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門考核合格（考核內(nèi)容見附件2），取得從事產(chǎn)前篩查的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前篩查類）考核合格。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要強(qiáng)化人員崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容參考國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)的產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員崗位培訓(xùn)大綱（試行）。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)產(chǎn)前篩查人員崗位管理，保障產(chǎn)前篩查人員每年接受不少于1次產(chǎn)前篩查相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)脫離產(chǎn)前篩查崗位2年以上者，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行復(fù)崗培訓(xùn)，經(jīng)考核評(píng)估合格后方可安排重新上崗。

 

　　三、嚴(yán)格機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入

 

　　申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的設(shè)置條件（見附件3），按照要求向所屬轄區(qū)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交相關(guān)材料（見附件4）?？h級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要嚴(yán)格按照《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)許可及人員資格管理辦法》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規(guī)定的條件及《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行技術(shù)審查和核實(shí)，組織專家論證。經(jīng)審查批準(zhǔn)同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前篩查以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目?？h級(jí)衛(wèi)生健康行政部門作出關(guān)于產(chǎn)前篩查技術(shù)的行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》《政府信息公開條例》規(guī)定，在20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)主動(dòng)公開并及時(shí)更新本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)名單、執(zhí)業(yè)地址和技術(shù)項(xiàng)目等信息。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在院內(nèi)醒目位置公示衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的行政許可證。省級(jí)和地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門施行產(chǎn)前篩查技術(shù)行政許可的監(jiān)督指導(dǎo)，并在每年1月31日前匯總公布上一年度本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)名單和執(zhí)業(yè)地址。

 

　　四、規(guī)范技術(shù)服務(wù)

 

　　產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南，規(guī)范開展篩查服務(wù)，強(qiáng)化知情告知，做好轉(zhuǎn)診、報(bào)告出具、隨訪等服務(wù)。開展血清學(xué)、超聲產(chǎn)前篩查服務(wù)前，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點(diǎn)見附件5、6），知情告知內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)的安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)性及篩查結(jié)果的局限性，使本人充分理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。血清學(xué)產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，超聲產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由取得相應(yīng)產(chǎn)前篩查技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師簽發(fā)。按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國(guó)衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號(hào)）要求，孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷須由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展和出具臨床報(bào)告，由產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)或產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展采血服務(wù)，開展采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要將合作事宜納入機(jī)構(gòu)“三重一大”事項(xiàng)進(jìn)行論證決策，簽訂權(quán)責(zé)明晰的規(guī)范合作協(xié)議；要以機(jī)構(gòu)名義，不能以內(nèi)設(shè)部門、科室及從業(yè)人員名義進(jìn)行合作。鼓勵(lì)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)，獨(dú)立開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。在采血服務(wù)前，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點(diǎn)見附件7）。產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒可疑異常的，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦充分溝通，明確告知存在的風(fēng)險(xiǎn)，提出進(jìn)一步檢查或產(chǎn)前診斷建議，本機(jī)構(gòu)不具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的，向其提供產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)信息，并做好服務(wù)記錄留存。對(duì)明確表示不接受后續(xù)產(chǎn)前診斷或轉(zhuǎn)診的，要報(bào)告上級(jí)醫(yī)師或科主任，再深入告知風(fēng)險(xiǎn)，并做好登記。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，明確劃分產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)責(zé)任片區(qū)，強(qiáng)化產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)分片包干對(duì)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，完善合作機(jī)制，健全轉(zhuǎn)會(huì)診制度，滿足群眾服務(wù)需求。

 

　　五、強(qiáng)化質(zhì)量管理

 

　　產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)要建立完善內(nèi)部管理規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理部門，按照規(guī)定開展質(zhì)量控制與分析，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進(jìn)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要落實(shí)產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理監(jiān)管責(zé)任，建立完善的質(zhì)量管理方案，積極發(fā)揮產(chǎn)前診斷等機(jī)構(gòu)作用，建立健全覆蓋所有機(jī)構(gòu)、涵蓋服務(wù)全流程、職責(zé)明確、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理體系，探索利用人工智能、大數(shù)據(jù)和5G技術(shù)開展質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)。省級(jí)、地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門每年抽取本轄區(qū)一定比例的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，3年內(nèi)覆蓋本轄區(qū)所有產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，并及時(shí)將質(zhì)控結(jié)果反饋有關(guān)機(jī)構(gòu)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷提升服務(wù)水平。各地要將產(chǎn)前篩查與診斷質(zhì)量管理情況納入機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理，并采用信息化手段加強(qiáng)指標(biāo)信息收集分析，促進(jìn)產(chǎn)前篩查服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化。

 

　　六、做好與早孕門診工作銜接

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善工作機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)前篩查臨床咨詢醫(yī)師積極參與早孕門診服務(wù)，根據(jù)早孕關(guān)愛服務(wù)有關(guān)要求，按照擬生育女性、早孕異常女性、擬人工流產(chǎn)女性，分人群做好針對(duì)性指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。對(duì)擬生育的女性，加強(qiáng)出生缺陷防治知識(shí)健康教育，明確告知其在適宜孕周接受超聲產(chǎn)前篩查、血清學(xué)產(chǎn)前篩查或孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)。對(duì)復(fù)發(fā)性流產(chǎn)、胚胎停育等早孕異常女性，為其再次妊娠提供優(yōu)生咨詢和科學(xué)備孕指導(dǎo)。對(duì)因藥物暴露、優(yōu)生遺傳等因素導(dǎo)致孕育焦慮擬人工流產(chǎn)的女性，提供出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)咨詢和醫(yī)學(xué)建議指導(dǎo)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加大產(chǎn)前篩查臨床咨詢醫(yī)師培養(yǎng)力度，不斷提升產(chǎn)前篩查、早孕關(guān)愛咨詢能力。

 

　　七、加強(qiáng)事中事后管理

 

　　縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化校驗(yàn)管理，按照規(guī)定每三年對(duì)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行全面檢查和審核，健全校驗(yàn)制度和退出機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要采取隨機(jī)抽查等多種監(jiān)管方式，加強(qiáng)服務(wù)監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)增強(qiáng)醫(yī)療安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，及時(shí)妥善處理矛盾糾紛，積極回應(yīng)群眾訴求，維護(hù)群眾合法權(quán)益。

 

　　附件：1.產(chǎn)前篩查各類專業(yè)的人員能力

 

　　??????2.產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員考核內(nèi)容

 

　　??????3.產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)基本條件

 

　　??????4.申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交材料清單

 

　　??????5.血清學(xué)產(chǎn)前篩查知情同意書參考要點(diǎn)

 

　　??????6.超聲產(chǎn)前篩查知情同意書參考要點(diǎn)

 

　　??????7.孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測(cè)知情同意書參考要點(diǎn)

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2025年3月26日