國產(chǎn)醫(yī)療器械正在迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，縮小國內(nèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平之間的差距。

10月9日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，聽取公立醫(yī)院綜合改革和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)進(jìn)展情況匯報，也部署醫(yī)改的“下一步”如何進(jìn)行。

會議指出，醫(yī)改既是重大民生工程，也是重大經(jīng)濟(jì)舉措，必須持續(xù)推進(jìn)。會議重點(diǎn)點(diǎn)名，下一步，有關(guān)部門要采取措施支持發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并結(jié)合現(xiàn)代科技，大力發(fā)展和應(yīng)用中醫(yī)藥。

“十一”長假之后，先是中辦、國辦支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重磅綱領(lǐng)性文件出爐，緊跟著國務(wù)院就開會要求扶持先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)，這釋放出來的信號太強(qiáng)烈了：在國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)看來是要作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是要被重點(diǎn)支持發(fā)展的。

國務(wù)院常務(wù)會議中提出的“醫(yī)改既是重大民生工程，也是重大經(jīng)濟(jì)舉措”，這一提法十分重要，也并非無的放矢。

醫(yī)改的目的不僅僅是要降價，不是為了打壓醫(yī)藥企業(yè)，是也要改善供給方，使更多、更好的藥械產(chǎn)品加快上市，使一批好的藥械企業(yè)脫穎而出，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向良性發(fā)展之路的。

在這一提法之下，隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，未來，國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械很可能還要迎來更多的扶持政策，真正成為經(jīng)濟(jì)的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。

鼓勵醫(yī)械創(chuàng)新，藥監(jiān)四大舉措將出

進(jìn)一步支持先進(jìn)醫(yī)療器械的發(fā)展，是一個涉及多部門的綜合性工程，所要祭出的也不會是單一舉措，而是“組合拳”。這一點(diǎn)也是以往已經(jīng)驗(yàn)證過的。

其中，中辦、國辦在10月8日所發(fā)的鼓勵藥械創(chuàng)新意見，其行為主體主要指向的是藥監(jiān)，可以說是藥監(jiān)在已取得成就之上的進(jìn)一步深化改革。

當(dāng)然，中辦、國辦所發(fā)的僅是綱領(lǐng)性文件，具體如何落地，還得看藥監(jiān)各細(xì)化政策。

10月9日，CFDA舉辦了鼓勵藥械創(chuàng)新意見專題新聞發(fā)布會。在會上，CFDA器械注冊司司長王者雄表示，中辦、國辦印發(fā)意見后，總局在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展四方面的工作，以激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力。

具體如下：

一是改革臨床試驗(yàn)管理。

我們將會同國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗(yàn)過程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，我們將依法予以嚴(yán)肅查處。

對于治療嚴(yán)重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗(yàn)，在知情同意以后，用于其他患者，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。

同時，將醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。

二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批。

在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評價相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。

對治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。

對于國家重大科技專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，我們將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批。

三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。

形成以審評為主導(dǎo)，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。

推行團(tuán)隊(duì)審評，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)的審評人員組成的項(xiàng)目審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作。

我們也不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專家咨詢委員會制度，對重大技術(shù)問題由專家咨詢委員會進(jìn)行論證。

推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務(wù)試點(diǎn)范圍，通過這項(xiàng)措施增加審評員的數(shù)量，擴(kuò)大審評員隊(duì)伍，同時也加強(qiáng)審評員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評員隊(duì)伍。

這次兩辦文件當(dāng)中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

我們在這個過程當(dāng)中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實(shí)注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。