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一個(gè)注射劑被停用！已上市的召回、銷(xiāo)毀
加入日期:2019/1/3 9:05:41 查看人數(shù): 1018 作者:admin
剛剛，一個(gè)注射劑被停用！據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，今年，共計(jì)有30個(gè)藥品全國(guó)停用
▍這個(gè)注射劑，即日停產(chǎn)、停用
12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用吡硫醇注射劑的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為：
吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
▍已上市的召回、銷(xiāo)毀，共涉19藥企
資料顯示，此品種適應(yīng)癥為本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等。
通知中要求，已上市銷(xiāo)售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
在藥監(jiān)局發(fā)布的吡硫醇注射劑名單中，共有19家藥企有相關(guān)批文，包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇。
▍多個(gè)藥品批文被注銷(xiāo)，全國(guó)停用
因企業(yè)申請(qǐng)、藥品質(zhì)量，以及不良反應(yīng)等諸多因素，在今年已有多個(gè)藥品被注銷(xiāo)批文或者直接停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，共計(jì)有30個(gè)藥品全國(guó)停用。
其中，有藥品直接停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。
有更多的藥品直接被注銷(xiāo)批文：
據(jù)悉，近年來(lái)藥品批文的注銷(xiāo)一直很頻繁，2017年注銷(xiāo)了172個(gè)藥品；2016年注銷(xiāo)了22個(gè)藥品；2015年注銷(xiāo)了76個(gè)藥品。
