XK

細菌鑒定藥敏分析儀

技術參數(shù)

1. 功能用途

用于臨床各類感染性標本中細菌、真菌的鑒定和藥敏試驗。

2. 技術規(guī)格

★2.1 檢測原理：采用比色和比濁的檢測技術分析細菌生理生化反應及抗生素的最低抑菌濃度。采用光電逐孔檢測，光纖光源透射技術，孔與孔之間相互無干擾，不需要人工復核。

2.2 細菌鑒定：可鑒定腸桿菌、非發(fā)酵菌、葡萄球菌、腸球菌、鏈球菌、卡他莫拉、弧菌、真菌等，滿足臨床需求。

2.3 細菌藥敏：可進行腸桿菌、非發(fā)酵菌、弧菌、葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌、嗜血桿菌的藥敏檢測?？蓹z測并報告ESBL、MRSA、VRE、碳青霉烯類耐藥、紅霉素誘導克林霉素耐藥、高水平慶大霉素和高水平鏈霉素等耐藥表型或機制。

2.4 真菌藥敏：含有卡泊芬凈、米卡芬凈、兩性霉素B、5-氟胞嘧啶、伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等抗真菌藥物。

★2.5判讀速度：≥60塊/小時。

2.6系統(tǒng)提供立即讀板功能，方便用戶選擇，加快檢測速度。

2.7采用電子比濁儀標準化制備菌懸液，采用自動加樣器標準化自動化加樣。

2.8全中文操作軟件，提供LIS或HIS系統(tǒng)的接口。

2.9具有開放式的專家系統(tǒng)，遵循CLSI、EUCAST等標準，提出建議及修改。

2.10流行病學統(tǒng)計，包括細菌分布、檢出率、敏感率、科室工作量等統(tǒng)計分析報告，并可到導出EXCEL進行后期處理。

2.11數(shù)據(jù)可導出支持WHONET軟件統(tǒng)計，可上傳至CARSS網完成耐藥數(shù)據(jù)上報。

★2.12具有院感模塊，可以輸入手衛(wèi)生、空氣培養(yǎng)、物表等院感微生物培養(yǎng)報告，用戶可設定此報告是否發(fā)送至LIS系統(tǒng)。

2.13根據(jù)CLSI標準規(guī)定，按A、B、C、O、U、I分組報告藥物S/I/R結果，并報告MIC值，也可自由選擇分組或分級等報告形式。

★2.14具有中國CDC系統(tǒng)定制藥敏板，并提供2024版CDC定制方案文件。

2.15提供客戶定制藥敏板，可按客戶需求配比抗生素組合，用于科研等目的。

3．檢測試劑

★3.1 提供鑒定藥敏復合板，也可提供鑒定藥敏單一測試版，都具有注冊證。

3.2 同時支持儀器自動讀取和人工判讀，方便報告結果。

★3.3 檢測板為24孔和96孔板配套有試劑盒蓋，加入菌液后蓋住盒蓋，確保實驗室生物安全和樣本安全。

4、質量體系

取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、ISO 9001質量管理體系認證證書、ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書、歐盟CE認證、知識產權管理體系認證證書。

XK自動細菌鑒定/藥敏分析儀采用最新的微生物分類方案，可鑒定范圍:腸桿菌、非發(fā)酵菌、葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌、李斯特菌、真菌、弧菌、嗜血桿菌、彎曲菌、奈瑟菌、陽性桿菌、厭氧菌等。

全中文操作軟件。

產品特點
.檢測原理
比色、比濁法(細菌鑒定采用比色法，藥敏分析采用比濁法)。
.檢測方法
光電逐孔檢測;采用光纖光源透射技術，設有8路檢測單元，無孔間干擾。
.藥敏組合
涵蓋了臨床常用抗生素，根據(jù)CLSI標準和《抗菌藥物應用指導原則》設計并更新。每種藥物的活性都經過了嚴格標定，并根據(jù)CLSI標
準對藥敏結果進行分組(A、B、C、O、U等)報告。
專家系統(tǒng)
專家系統(tǒng)涵蓋細菌鑒定和藥敏分析,能對結果進行二次復核與校驗，還可報告ESBLs、MRSA、VRE、HLAR、PRSP誘導克林霉素耐藥
等多種耐藥機制。
.鑒定時間
18-24小時，最快4-6小時。
.院感分析軟件
提供符合GB15982標準的院感分析。
.質控
能執(zhí)行ATCC標準菌株檢測，滿足質控要求。
·統(tǒng)計分析軟件
可根據(jù)細菌類別、送檢科室、檢驗標本等信息進行查詢統(tǒng)計，支持報告單打印、導出，并支持LIs聯(lián)網，WHONET導入。

自動判讀系統(tǒng)：快速掃描測試板，結合雙岐矩陣法和傳統(tǒng)比色比濁法，自動分析結果

?    細菌鑒定功能：

  能準確可靠將有關微生物鑒定到“種”及“亞種”水平。這些細菌包括：

腸桿菌科、非發(fā)酵菌科、弧菌科、奈瑟菌科、葡萄球菌屬、微球菌屬、酵母樣真菌、鏈球菌屬、腸球菌屬，合計近500余種微生物

專家分析系統(tǒng)

?    先進的藥敏分析“專家系統(tǒng)”：按CLSI文件及其他權威性出版物的信息，提示藥敏結果出現(xiàn)的異常表型、藥物選擇和報告中的不合理現(xiàn)象、以及提示檢驗者如何正確操作、臨床醫(yī)師用藥時要注意的問題等。

?    根據(jù)CLSI標準對藥敏結果進行科學的注釋，指導臨床醫(yī)師規(guī)范用藥。

?    按照CLSI標準，將抗菌藥物分為A/B/C/U組報告MIC結果，指導臨床用藥

軟件分析系統(tǒng)

?    完善的統(tǒng)計分析功能：提供十多種分析統(tǒng)計功能，為醫(yī)療機構提供全面、準確的決策依據(jù)；

?    聯(lián)網功能：所有的檢驗結果資料全部可以長期貯存，隨時可以查詢回放，已有聯(lián)網的醫(yī)院，可以和醫(yī)院LIS系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)聯(lián)網；

?    具備院內感染檢測分析功能以及STD分析管理系統(tǒng)包括各種性病的檢測及統(tǒng)計分析報告，有利于對各種性病的檢測。

?    院內感染微生物監(jiān)測系統(tǒng)和統(tǒng)計功能。

?    可與WHO推薦的WHONET5.5軟件連接：可將檢驗結果資料轉換為WHONET的數(shù)據(jù)庫，無需重新輸入。

?    檢測報告客戶可根據(jù)需要編輯報告，設置大小等。

?    系統(tǒng)軟件為全中文操作、終身免費升級，報告格式可自行設置。

產品規(guī)格：
1、原理：自動生化鑒定法，VITEK測試卡的生化范應孔內含干燥培養(yǎng)基。調配標準濃度菌液以充填機充填到測試卡內，經封口后，放入測試槽內，讀取器每小時測定卡片內細菌在各孔培養(yǎng)基內生長變化值，以生長動力學方式記錄并決定結果再由打印機自動打印出來。
2、測試范圍：可鑒定由環(huán)境、原料及產品分離培養(yǎng)出的微生物，主要鑒定菌種包括：腸桿菌科、非發(fā)酵性革蘭氏陰性桿菌、葡萄球菌、鏈球菌、酵母菌、厭氧菌、奈瑟氏菌及嗜血桿菌、芽胞菌，其它測試：液體的細菌總數(shù)，微生物生長及抑制的研究，抗生素敏感性試驗。

介紹：
1、鑒定/藥敏同一天出結果：6-8小時提供藥敏結果。
2、自動填充、封口、上卡、卸卡，無需手工接種及封口。
3、減少手工操作時間，無需附加試劑。
4、封閉、一次性微孔卡片，最低生物危害，最大程度保障用戶安全。
5、每張卡片標記條形碼，保證數(shù)據(jù)溯源。
6、直觀易用的圖形化界面，查詢、搜索、LIS連接
7、先進的多波長色譜檢測技術保證更高鑒定準確率。
8、以MIC為基礎的定量高級專家系統(tǒng)（AES）
9、FDA認證的快速真菌藥敏檢測技術。
10、最高的種間鑒別能力，微生物鑒定到種。
11、數(shù)據(jù)可以和WHOnet聯(lián)接，與LIS雙向連接。
12、采用動力學方法，每15分鐘判讀卡片一次，確保最佳報告結果時間。
13、避免交叉污染。自動丟棄廢卡。
14、64個反應孔，提供更準確的結果。
15、包括苛養(yǎng)、厭氧菌等400余種微生物鑒定。
16、低概率的附加試驗，最低的多重選擇和錯誤鑒定率，對測試結果充滿信心。
17、充分廣泛的國際認可，使您的報告為國際認同
18、FDA認可、AOAC認可、符合21 CFR、Part 11制藥廠要求

產品說明：

◆能準確、及時的發(fā)現(xiàn)和鑒定病原體并快速做出病原學診斷和藥物敏感性試驗。

◆國內微生物領域權威專家和微生物學檢測權威機構合作開發(fā)。

◆采用熒光法微生物鑒定及藥敏分析技術，能快速區(qū)分細菌的生物特性和代謝產物的差異

◆系統(tǒng)能自動檢測是否有細菌生成及細菌的類型，微生物鑒定和抗菌素敏感性試驗及最低抑菌濃度值(MIC)的測定在一臺儀器中自動完成。

◆快速、正確提供細菌學報告，為臨床合理用藥提供了可靠的依據(jù)。

◆可根據(jù)客戶需要，進行不同抗生素組合藥敏板的訂制服務。

一、主要構成：電腦工作站及過敏原檢測軟件和配套專用酶標儀組成安裝打印報告，操作簡單易學，產品適用范圍與過敏原檢測試劑盒配合使用，適用于過敏體質病人血清的體外檢測及結果的分析、存儲、編輯。

二、過敏原檢測所需輔助設備

1、移液器(規(guī)格0-100ul或0-200ul),

2、吸嘴(規(guī)格0-100ul或0-200ul),

3、冰箱(2-8℃),

4、恒溫水浴箱(37℃),

5、洗板機或洗滌瓶（建議至少500ml）,

6、量筒，

7、純水,

8、紙巾（拍板用），

9、離心機

三、ATA過敏原分析系統(tǒng)及配套試劑收費